ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略
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2022年に改訂されたPIC/S GMP Annex 1（以下、Annex 1）では、無菌医薬品製造工程を理解し、そのリスクを把握し、リスクに応じて適切に設計・管理・運用を行ったうえでモニタリングや試験の結果を含めて製品の無菌性や品質を保証することを要求しています。また、Annex 1に新たに導入された汚染管理戦略（Contamination control strategy：CCS）の構築には、設備機器の維持管理、作業員の適格性の確保、無菌性保証に関するバリデーション等の総合的な活動が直結するとされています。
本書は、CCSを考慮に入れながら無菌医薬品製造装置の開発や使用に長年携わってきたエキスパートが、微生物汚染防止の基本からCCSの計画と運用、汚染防止のための施設・装置要件などについてわかりやすく解説しています。
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