図解で学ぶGMP

図解で学ぶGMP

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出版社
じほう
著者名
榊原敏之 , 蛭田修
価格
10,340円(本体9,400円+税)
発行年月
2023年12月
判型
A4変
ISBN
9784840755511

●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か?」を1冊で学べる原薬GMPの手引書!

原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に係る関係者はGMPに関して数多く勉強する必要があります。特に品質保証部(課)の役割が拡大かつ詳細化し、質の高い人材を数多く集めなければならなくなっています。
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第7版では改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としています。

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