ＣＭＣ薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のＣＭＣ薬事戦略
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「再生医療等製品など新モダリティ医薬品の台頭とそれに伴う早期承認制度の導入により医薬品開発プロセスが短期化する中、
首尾よく研究開発や承認申請を行うことが迫られている。そこでカギとなるのがCMC薬事デザイン力。
本書では、筆者の医薬品メーカー時代の経験や他業種の事例などもふまえ、様々な切り口から予測不能なVUCA時代を生き抜くための“デザイン力”を考察する。
モダリティ：製薬業界においては、低分子医薬品、再生医療、遺伝子治療といった治療手段の様式を指す。
CMC：Chemistry Manufacturing & Controlの略。医薬品の承認申請における製造や品質管理に関わる情報のこと。 」
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