医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門
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●よくわかるCSVとデータインテグリティ－。はじめてCSVに取り組む際の必読の書
本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したものです。また、CSVの基本となる事項や最近の規制当局による査察等での指摘事例、データインテグリティに関する話題などについても取り上げています。
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