医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント

●固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の製造施設の設計において
　押さえておかなければならないポイントをわかりやすく解説

本書は製薬会社の製造部門、品質保証・管理部門、工務部門向けに日揮株式会社が開催しているエンジニアリング講座の内容をまとめたものです。医薬品製造に関する技術革新は日進月歩であり、約10年前までほとんど普及していなかった、RABS（Restricted Access Barrier Systems）、シングルユース、連続生産といった新技術も近年、盛んに活用されるようになりました。規制対応についても、ICH Qカルテット（Q8、Q9、Q10、Q11）が発出され、製造プロセスに対する深い理解によるCQA（Critical Quality Attribute）の管理、QRM（Quality Risk Management）およびPQS（Pharmaceutical Quality System）を基本とした品質システムが取り入れられています。また、日本がPIC/Sに加盟したことによりGDP（Good Distribution Practice）に対する意識等、製品に関するライフサイクルを通じた深い理解が求められるようになっています。日々変化する医薬品製造を取り巻く環境に対応するためのエンジニアリング技術の基礎や新技術採用のポイントについて、固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の特性に合わせて解説します。