有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略

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ＰＴＪで連載した「バイオ医薬品の品質・安全性評価シリーズ」を「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に対応させて加筆し、臨床試験の項目を設けて、バイオ医薬品の有効性・品質・安全性評価に対する現状を解説。

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