薬事法における一変と軽微変更に関する課題

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薬事法改正で製造方法の詳細記載が求められるようになったが、一変と軽微変更を巡る課題はまだまだ多いのが実状。第１０５回薬事エキスパート研修会で薬事法の課題として変更管理について議論された内容をまとめた。

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